Ihr Zugang zum EU-Markt
Mit dem Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukteregulierung (MDR 2017/745) führt der Zugang zum EU-Markt für Drittstaaten über einen qualifizierten Bevollmächtigten mit Sitz im EU Raum, der den Hersteller vertritt. Bei Nicht-Verlängerung des EU Rahmenabkommens werden künftig auch Schweizer Hersteller Drittstaatanforderungen erfüllen müssen.
AXXOS stellt Ihren Marktzugang sicher
Die AXXOS GmbH ist ein etabliertes Beratungsunternehmen mit Hauptsitz in der Schweiz. Unsere langjährigen Kunden in Medizintechnik und Pharma unterstützen wir in allen Belangen der Registrierung, der Produktekonformität und des Qualitätsmanagements. Dieses Know- How macht die AXXOS GmbH zum starken Partner als Ihr EU-Representative.
Unsere Dienstleistung
- Überprüfung und Administration der Produktkonformitätserklärung und der technischen Dokumentation gemäss neuster Anforderungen (MDR)
- Registrierung der Produkte in der EU Datenbank
- Primärer Kontakt zu den EU-Behörden (z.B. bei Probenanforderungen, Auditierung)
- Market Vigilance Report: Berichterstattung und Beratung im Falle von Produktvorfällen
- Market Insights: Trendupdates zur Regulierung des EU-Markt