Frequently asked questions
Hersteller mit Sitz ausserhalb der EU bzw. des EWR, benötigen für die Inverkehrbringung von Medizinprodukten gemäss MDR einen Bevollmächtigten mit Niederlassung innerhalb der EU bzw. des EWR. Betroffen sind Produkte aller Klassen (auch Klasse I), die unter der MDR in Verkehr gebracht werden. Produkte, die mit einem EG-Zertifikat gemäss den Direktiven MDD und AIMDD eingeführt wurden, dürfen während der Grace-Period (bis max. Mai 2024) weiterhin in Verkehr gebracht werden.
Für die Anfrage bei Axxos GmbH nutzen Sie das folgende Formular.
Generell kann neben einer externen Fachperson auch ein Importeur/Händler oder eine Tochtergesellschaft des Herstellers mit Sitz im EU-Raum die Rolle des Bevollmächtigten übernehmen. Mit der Offenlegung der technischen Dokumentation oder im Falle von Vorkommnissen am Markt kann es allerdings zu wirtschaftlichen und moralischen Interessenskonflikten kommen.
Sowohl Bevollmächtigter wie auch Hersteller müssen auf Fachpersonen mit identischen Anforderungen zugreifen können. Die fachlichen Mindestanforderungen an den Bevollmächtigten sind in der MDR unter Artikel 15 gelistet.
Der Prozess wird mit einem einfachen Formular gestartet, damit wir Ihnen ein auf Sie zugeschnittenes Angebot erstellen können.
Anschliessend klären wir die weitere Zusammenarbeit, die dazu notwendigen Schnittstellen und schliessen diese Phase mit dem Vertrag ab. Danach werden wir die technische Dokumentation ihrer Produkte prüfen. Mit der Registrierung der Produkte ist der Prozess abgeschlossen.
Der gesamte Prozess erfolgt vollständig digital, auf Wunsch können sämtliche Dokumente auch in Papierform ausgefüllt und unterschrieben werden.
Ein Hersteller kann für unterschiedliche Produkte unterschiedliche Bevollmächtigte benennen. Allerdings müssen einzelne Bevollmächtigte mindestens für alle Produkte einer generischen Produktgruppe (gem. MDR Art.2, Ziffer 7) bestimmt sein. Es gilt zu beachten, dass durch eine höhere Anzahl an Bevollmächtigten wie auch ein Wechsel des Bevollmächtigten zu erhöhten Kosten führen kann, die im Zusammenhang mit der Produktekennzeichnungspflicht entstehen (siehe Pflichten des Herstellers).
Der Bevollmächtigte unterliegt gemäss MDR Artikel 11, Abs. 5 einer „erweiterten Haftung“. Dies bedeutet, dass der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte solidarisch mit dem Hersteller haftet, sofern er seinen Pflichten gemäss MDR nicht nachkommt.
Aus diesem Grund prüft Axxos GmbH die technische Dokumentation bevor Marktzulassung. Somit können Sie und wir sicher sein, dass die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.
Der Hersteller muss dem Bevollmächtigten alle produktrelevanten Unterlagen zur Prüfung der technischen Dokumentation und für die Produktregistrierung lückenlos zur Verfügung stellen. Die Produkte müssen mit dem Namen und der Anschrift des Bevollmächtigten mittels des Symbols aus ISO 15223-1 beschriftet werden. Auf der Konformitätserklärung muss Namen, Anschrift sowie die Single Registration Number (SRN) des Bevollmächtigten angegeben werden.
Folgende Pflichten des Herstellers dürfen nicht an den Bevollmächtigten delegiert werden (MDR Art.11, Abs.4):
– Gewährleisten der Produktkonformität und Erstellen der Konformitätserklärung
– Erstellen der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
– Durchführen klinischer Bewertungen
– Verfassen und aktualisieren der Technischen Dokumentation
– Pflegen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers
– Einrichten des Systems zur Überwachung nach der Inverkehrbringung
– Festlegung notwendiger Korrekturmassnahmen
– Pflegen der UDI-Datenbank
Eine Zusammenfassung der mit der MDR einhergehenden Gesetzesänderungen und Pflichten der Hersteller finden Sie im Factsheet der EU.